2026年2025版gmp培训考核试题及答案.docVIP

2026年2025版gmp培训考核试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______和______三个基本要素。

3.药品生产过程中，应当对______、______和______等关键控制点进行监控。

4.药品生产企业的负责人应当保证企业遵守______，并对本企业的药品质量全面负责。

5.药品生产过程中，应当对原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器进行______。

6.药品生产企业的设备应当定期进行______，并做好记录。

7.药品生产过程中，应当对不合格药品进行______，并防止其误用或误销。

8.药品生产企业的文件应当定期进行______，并确保其有效性和完整性。

9.药品生产过程中，应当对操作人员进行______，并确保其具备相应的知识和技能。

10.药品生产企业的质量管理部门应当对药品生产过程进行______，并确保药品质量符合规定。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当独立于生产部门。（）

2.药品生产过程中，原辅料的质量不需要进行严格控制。（）

3.药品生产企业的设备应当定期进行清洁和校准。（）

4.药品生产过程中，不合格药品可以随意