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- 2026-08-13 发布于上海
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内审检查表
编号：
受审核部门
文控
编制日期
年月日
审核依据
GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号)及公司质量管理体系文件
审核员
说明
风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用
标准
条款
GMP
条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核
结论
4.2.4
文件控
制
4.2.5
记
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