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管理评审程序

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编制人

审核人

批准人

GMP依据：GMP第一百三十二条

1.目的

为规范医疗器械质量管理体系管理评审的策划、实施和输出管理活动，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于本公司最高管理者对质量管理体系的评审活动，包括评审策划、评审输入、评审实施、评审输出、评审报告编制和评审决议跟踪。

3.术语和定义

管理评审：由最高管理者主持的，对质量管理体系进行的系统性评价活动。

适宜性：质量管理体系适应内外部环境变化的能力。

充分性：质量管理体系满足要求和实现目标的能力。