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医疗器械体系文件_医疗器械警戒控制程序.docxVIP

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  • 2026-08-13 发布于上海
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医疗器械体系文件_医疗器械警戒控制程序.docx

    表单编号：JY-QP02-FM01-1版本号：VB1.0实施日期：2026.01.01NO：

    第

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    医疗期器械警戒控制程序

    医疗期器械警戒控制程序

    第

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    第

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    目的

    为建立符合《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》要求的上市后医疗器械警戒体系，对医疗器械不良事件及其他安全相关有害事件开展监测、识别、评估、控制、沟通、报告，规范安全相关数据趋势分析工作，实现全生命周期风险管理，保障用械安全，制定本程序。

    适用

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