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药品生产与质量保证规范手册

1.第一章总则

1.1药品生产质量管理原则

1.2质量保证体系的建立与实施

1.3药品生产全过程控制

1.4药品生产记录与文件管理

1.5药品生产环境与设施要求

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收标准

2.2原料储存与运输要求

2.3原料检验与放行规程

2.4原料相关文件管理

3.第三章药品生产过程控制

3.1生产工艺规程与操作规范

3.2生产设备与验证管理

3.3生产过程中的质量控制措施

3.4生产过程中的偏差处理与纠正

4.第四章药品包装与标签管理

4.1包装材料与容器要求

4.2包装过程的质量控制

4.3药品标签与说明书管理

4.4包装后检验与放行

5.第五章药品检验与放行

5.1检验项目与标准要求

5.2检验方法与操作规范

5.3检验记录与报告管理

5.4药品放行与质量审核

6.第六章药品储存与运输

6.1药品储存条件与环境要求

6.2药品运输过程中的质量控制

6.3药品运输记录与追溯管理

6.4药品运输中的特殊要求

7.第七章药品召回与不良反应管理

7.1药品召回的启动与实施

7.2不良反应的收集与报告

7.3药品召