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医药批发企业药品冷链管理制度

为加强药品冷链管理，确保冷藏、冷冻药品（以下简称“冷链药品”）在储存、运输过程中质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录《药品冷链物流管理》等法律法规，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有冷链药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输及质量追溯等全环节管理。

一、术语定义

1.冷链药品：指对储存、运输环境温度有特殊要求的药品，包括但不限于生物制品（如疫苗、血液制品）、生物制剂（如胰岛素、重组人促红素）、活菌制剂（如双歧杆菌三联活菌）及说明书标注“2-8℃保存”“冷冻保存”等温度要求的药品。

2.冷链管理：通过采用符合规定的设施设备、技术手段和管理措施，使冷链药品从生产企业到使用单位的全过程处于规定的温度环境中，防止药品质量因温度异常发生变化的管理活动。

3.验证：对冷库、冷藏车、冷藏箱/保温箱等设施设备，以及运输过程、温湿度自动监测系统等进行测试确认，以证明其能够符合规定的使用条件和要求的过程。

4.温湿度自动监测系统：由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，实现对储存环境温湿度的24小时连续监控和实时记录的系统。

二、管理职责

（一）质量管理部门

1.负责制定冷链管理制度、操作流程及应急预案，监督制度执行情况；

2.组织冷库、冷藏车