ISO 80601-2-70：2025 医疗电气设备 - 第2-70部分睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

ISO80601-2-70:2025《医疗电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-70:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsleepapnoeabreathingtherapyequipment

摘要

睡眠呼吸暂停综合征（SleepApnoeaSyndrome,SAS）作为一种高发病率、低诊断率的慢性呼吸系统疾病，已成为全球重大公共卫生问题。持续气道正压（ContinuousPositiveAirwayPressure,CPAP）通气治疗设备及其衍生技术是目前临床最主流、循证医学证据最充分的干预手段。然而，随着设备功能日趋复杂、适用人群持续扩展以及家庭化、远程化应用场景的不断深化，对设备的基本安全和基本性能提出了更为严格和精细的标准化要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布了ISO80601-2-70:2025《医疗电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求》。本标准作为IEC60601-1系列标准框架下