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药品群体不良事件处置指南（2026版）

第一章总则

第一条为规范和指导药品群体不良事件的处置工作，最大限度降低对公众用药安全的风险，保障公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本指南。

第二条本指南适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门及药品不良反应监测机构在开展药品群体不良事件报告、调查、评价及控制等相关处置工作。

第三条药品群体不良事件处置工作应当遵循以人为本、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、有效控制，科学评估