2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版），医疗器械临床试验的申办者应当建立临床试验质量管理体系，该体系应当覆盖临床试验的（）。

A.启动阶段

B.实施阶段

C.报告阶段

D.全过程

2.在多中心临床试验中，协调研究者（LeadingPI）的主要职责不包括（）。

A.组织召开研究者会议

B.协助申办者制定临床试验方案

C.负责各参研机构的伦理审查申请

D.协调各中心临床试验