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(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

答案：B

2.企业应当建立质量管理体系文件，其中不包括：

A.质量方针和质量目标

B.技术标准

C.生产设备操作视频

D.记录

答案：C

3.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

4.关键工序和特殊过程的确认记录应至少保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的至少保存5年）

5.用于医疗器械生产的计算机信息系统，其验证应在：

A.系统安装前

B.系统使用中

C.系统首次使用前及重大变更后

D.系统报废时

答案：C

6.企业应当对供应商进行评价，评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的供货能力

D.供应商的产品质量

答案：B

7.无菌医疗器械生产中，与产品直接接触的气体应进行：

A.温度监测

B.压力监测

C.洁净度和微生物监测

D.湿度监测

答案：C

8.产品放行前，应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核。

A.