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医用耗材验收管理制度

医用耗材验收是医疗机构质量管理体系的核心环节，直接关系到临床使用安全与医疗质量。为规范医用耗材验收流程，保障入库产品符合质量标准，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第8号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕43号）等相关法规要求，结合医疗机构实际工作需求，制定本制度。

一、适用范围与基本原则

本制度适用于医疗机构所有临床、医技及科研用医用耗材的入库验收管理，包括但不限于普通医用耗材（如纱布、棉签、注射器等）、高值医用耗材（如心脏支架、人工关节等）、植入介入类耗材（如骨科植入物、心脏起搏器等）、体外诊断试剂及其他特殊类耗材。

验收工作遵循“严格标准、全程可溯、责任到人、即时处理”原则：

1.严格标准：以国家/行业标准、注册产品技术要求及采购合同约定为依据，逐项核对验收内容；

2.全程可溯：通过信息化系统记录验收全流程数据，确保每批次耗材来源可查、去向可追；

3.责任到人：明确验收各环节操作人、复核人及审批人职责，实行双人核对、分级负责；

4.即时处理：发现质量问题或不符合项时，立即暂停入库并启动异常处理流程，避免不合格品流入使用环节。

二、职责分工

（一）设备与耗材管理部门（以下简称“耗材管理部门”）

负责制定验收标准、组织实施验收工作、管理验收记录及异常情况协调处理