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医疗器械网络安全管理制度

为规范医疗器械网络安全管理，保障医疗器械在联网状态下的运行安全、数据安全及患者权益，依据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等法律法规及行业规范，结合企业实际业务需求，制定本制度。本制度适用于企业范围内所有具备网络连接功能的医疗器械（含软件组件、硬件终端及配套信息系统，以下简称“联网医疗器械”）的设计开发、生产制造、临床使用、维护升级及退役处置全生命周期的网络安全管理。

一、管理目标与基本原则

（一）管理目标

通过建立覆盖全生命周期的网络安全管理体系，实现以下目标：

1.确保联网医疗器械的网络安全风险可控，系统运行稳定，避免因网络攻击或安全漏洞导致功能异常、数据篡改或设备失控；

2.保障患者健康信息、诊疗数据等敏感信息在采集、传输、存储、处理过程中的保密性、完整性和可用性；

3.符合国家及行业网络安全相关法规要求，满足医疗器械注册、备案及监管的合规性标准；

4.提升全员网络安全意识，形成“预防为主、动态响应、持续改进”的安全文化。

（二）基本原则

1.最小化权限原则：对联网医疗器械的访问、操作、数据调用等权限实施最小化分配，仅授予完成任务所需的必要权限；

2.分层防护原则：在网络边界、系统终端、数据存储等关键节点设置多层安全防护措施，形成纵深防御体系；

3.动态适应原则：根