ISO 80601-2-67：2026 医用电气设备第2-67部分氧气保存设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

ISO80601-2-67:2026《医用电气设备第2-67部分：氧气保存设备的基本安全和基本性能的特殊要求》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-67:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofOxygen-ConservingEquipment

摘要

氧气保存设备（Oxygen-ConservingEquipment,OCE）是用于慢性呼吸系统疾病患者长期氧疗（LTOT）的关键医疗装置，其通过脉冲式供氧等智能调节技术显著提高氧气利用效率，在临床与家庭护理场景中应用日益广泛。随着设备技术迭代加速、应用场景持续拓展，国际社会对氧气保存设备的安全性与性能评价提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO80601-2-67:2026《医用电气设备第2-67部分：氧气保存设备的基本安全和基本性能的特殊要求》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及产业影响，重点分析了其在基本安全、基本性能、电磁兼容性、可用性工程、报警系统及生物相容性等方面提出的最新技术要求。该标准在继承IEC60601-1通用要求及ISO