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GMP基础知识考核试题（含详细答案）

适用岗位：药品生产、质量、仓储、设备、化验全员

考试时长：60分钟

满分：100分

说明：试题贴合车间实操、日常合规检查要点，无理论空话，答案详细可直接用于岗位培训复盘

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是（）

A.提高药品生产效率B.保证药品质量稳定、安全、有效

C.降低生产成本D.满足企业生产需求

2.药品生产洁净区级别中，日常无菌药品生产最高洁净级别为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

3.进入洁净区的操作人员，以下行为符合GMP要求的是（）

A.佩戴普通首饰、手表B.素颜、修剪指甲、不喷香水

C.穿洁净服外出如厕D.洁净区内随意闲聊走动

4.药品生产记录填写的基本原则是（）

A.事后统一补填B.实时、真实、完整、清晰、可追溯

C.写错可直接涂改覆盖D.简写、省略无关数据

5.不合格物料、半成品、成品的唯一处理原则是（）

A.挑选合格部分继续使用B.私自返工处理

C.隔离标识、按流程评审处置D.直接丢弃不记录

6.洁净区清洁消毒的核心要求是（）

A.肉眼看不到灰尘即可B.定时清洁、定点消毒、无死角、无残留

C.每周清洁一次D.仅清洁设备表面即可

7.