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医疗机构药品质量安全管理规范

第1章总则

1.1目的与依据

1.2质量管理原则

1.3职责划分

1.4管理体系构建

第2章药品质量控制

2.1药品采购与验收

2.2药品存储与养护

2.3药品发放与使用

2.4药品不良反应监测

第3章药品追溯与记录管理

3.1药品追溯体系

3.2药品记录管理要求

3.3药品追溯数据管理

3.4药品追溯信息共享

第4章药品不良反应处理与报告

4.1不良反应报告流程

4.2不良反应调查与处理

4.3不良反应信息上报

4.4不良反应分析与改进

第5章药品质量检验与检测

5.1检验机构与人员要求

5.2检验标准与方法

5.3检验记录与报告

5.4检验结果的使用与反馈

第6章药品质量事故与召回管理

6.1质量事故的定义与分类

6.2质量事故调查与处理

6.3药品召回程序

6.4质量事故的改进措施

第7章药品质量安全管理培训与教育

7.1培训制度与计划

7.2培训内容与方式

7.3培训效果评估

7.4培训记录管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权与实施时间

8.3修订与废止

第1章总则

1.1（目的与依据）

本规范旨在