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2028-2036年药品专利期补偿对创新靶向药物研发激励的实证研究

摘要

本报告聚焦于中国药品专利期补偿制度（PatentTermExtension,PTE）在2028-2036年预测区间内，对创新靶向药物研发激励的实证影响。研究范围涵盖化学药与生物制品的靶向抗肿瘤药、自身免疫性疾病药物及罕见病药物三大高价值细分领域。

核心发现表明，专利补偿制度通过延长有效市场独占期，显著提升了创新药的风险调整后净现值（rNPV）。以典型EGFR-TKI第三代药物为例，补偿期可使投资回报率（IRR）提升约8-12个百分点，直接撬动了针对难成药靶点（如KRASG12D）的早期研发投入。

然而，研究同时揭示了制度滥用的结构性风险。部分企业通过“常青化”策略（Evergreening），即对已有药物进行非显著改良以获取重复补偿，导致医保基金在2028-2032年间面临约45-60亿元的额外支出压力。这种策略性寻租行为在一定程度上扭曲了创新方向，使得资源向低风险的“me-too”改良倾斜，而非聚焦突破性疗法（First-in-class）。

展望未来，随着制度在2030年前后引入“创新显著性”审查标准及补偿期上限弹性调节机制，预计将有效遏制滥用现象。预测数据显示，在制度完善情景下，2032-2036年中国本土发现的First-in-class靶向药物数量有望达到12-18个，较基