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药品零售与质量管理手册（标准版）

第1章总则

1.1范围

1.2适用对象

1.3职责分工

1.4管理原则

第2章药品质量管理

2.1质量管理体系

2.2药品采购与验收

2.3药品存储与养护

2.4药品发放与使用

第3章药品销售管理

3.1销售流程规范

3.2人员培训与考核

3.3客户服务与投诉处理

3.4药品不良反应监测

第4章药品追溯与记录管理

4.1药品追溯体系

4.2记录管理规范

4.3数据录入与保存

4.4信息安全管理

第5章药品不良反应管理

5.1不良反应报告流程

5.2不良反应分析与处理

5.3不良反应信息反馈机制

5.4不良反应统计与报告

第6章药品质量事故处理

6.1质量事故分类与报告

6.2事故调查与分析

6.3事故处理与改进措施

6.4事故记录与归档

第7章人员与培训管理

7.1人员资质与培训要求

7.2培训内容与考核标准

7.3培训记录与档案管理

7.4人员行为规范与考核

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3附录与参考文献

第1章总则

1.1范围

本手册适用于药品零售企业，包括药品零售连锁企业、药品零售门店及