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医用耗材储存养护管理制度

为加强医用耗材储存与养护管理，保障医用耗材质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法规要求，结合医疗机构实际工作需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有入库医用耗材的储存、养护及相关管理活动，涵盖普通医用耗材、高值医用耗材、植入介入类耗材、冷链运输耗材等全品类管理。

一、管理职责划分

（一）设备与耗材管理部门（以下简称管理部门）

负责医用耗材储存养护的统筹管理，制定年度储存环境验证计划、养护培训计划，监督库房日常管理执行情况，组织不合格耗材的确认与处理，定期向分管领导汇报耗材储存质量状态。

（二）库房管理组

设专职库房管理员（需持有医疗器械质量管理相关培训证书），具体负责：

1.执行入库验收、在库养护、出库复核等操作；

2.每日监测并记录储存环境温湿度、设备运行状态；

3.对近效期、破损、包装异常等耗材进行标识与上报；

4.维护库房设施设备，定期清洁库区环境；

5.配合质量管理员完成库存耗材质量抽检。

（三）质量监督组

设专职质量管理员（需具备3年以上医用耗材管理经验），负责：

1.制定储存养护操作标准与检查细则；

2.每月对库房管理情况进行质量抽查（抽查比例不低于库存品种的20%）；

3.组织处理储存环节发现的质量问题，追溯问题源头并形成报告；

4.审核温湿度监测记录、养护记录等质量