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医疗器械条码管理制度

为规范医疗器械全生命周期条码管理，保障产品可追溯性，强化质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关法规要求，结合企业实际生产经营特点，制定本制度。本制度适用于企业医疗器械产品从研发、生产、流通到使用环节的条码标识管理，涵盖唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的编码生成、标识设计、印刷制作、使用验证及追溯管理等全流程。

第一章编码规则与管理要求

第一条编码原则

医疗器械条码采用国家药品监督管理局认可的唯一标识系统，遵循唯一性、稳定性、可扩展性核心原则。编码结构包含产品标识（DeviceIdentifier，简称DI）和生产标识（ProductionIdentifier，简称PI）两部分：

1.产品标识（DI）：由发码机构赋予的唯一代码，需与产品注册/备案信息一致，涵盖产品分类、型号规格、包装规格等静态属性，确保同一型号规格产品在全生命周期内DI固定不变。

2.生产标识（PI）：反映产品生产动态信息，包括生产批号、生产日期、失效日期、序列号等，需与生产记录一一对应。其中，生产日期应采用YYYYMMDD格式，失效日期按注册/备案的有效期计算规则标注（如YYY