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医疗器械计量管理制度

为规范医疗机构医疗器械计量管理工作，保障医疗设备量值准确可靠，有效降低因计量失准引发的医疗风险，切实维护患者安全与诊疗质量，根据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《计量器具检定规程》（JJG）及《计量技术规范》（JJF）等相关法律法规与技术标准，结合本机构实际业务需求，制定本制度。本制度适用于机构内所有用于医疗诊断、治疗、监护、检验及生命支持等环节，且列入国家依法管理计量器具目录的医疗器械（以下简称“计量器具”）的全生命周期管理，涵盖采购验收、登记建档、周期检定/校准、使用维护、异常处置及报废管理等关键环节。

一、管理体系与职责分工

（一）组织架构

成立由分管设备管理的院领导任组长，设备管理科、医学工程科、临床科室负责人及专职计量员为成员的计量管理工作组（以下简称“工作组”），统筹协调计量管理工作。工作组下设设备管理科为日常执行部门，负责具体制度落实与技术支持；各临床、医技科室为使用责任主体，配合完成计量器具全流程管理。

（二）职责划分

1.院领导（组长）职责：审批计量管理年度计划、重大计量问题处置方案及计量管理投入预算；监督工作组履职情况，定期听取计量管理工作汇报，确保计量管理体系有效运行。

2.设备管理科职责：

（1）建立健全计量器具总台账，动态更新器具名称、型号、生产厂家、设备编号、使用科室、购置日期、计量特性（测量范围、准确度等级等）、检