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医疗器械网络交易服务第三方平台备案管理制度

为规范医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称“平台”）的备案管理，保障医疗器械网络交易安全，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规，结合平台实际运营需求，制定本制度。本制度适用于平台向所在地省级药品监督管理部门申请医疗器械网络交易服务第三方平台备案，以及备案后的持续合规管理。

一、管理职责划分

平台设立专门的备案管理小组，由合规负责人统筹，成员包括法务合规部、技术部、运营部、客服部等相关部门人员，明确各部门在备案及后续管理中的具体职责：

（一）法务合规部

负责备案政策研究与解读，确保备案材料符合《医疗器械网络销售监督管理办法》及地方监管部门的具体要求；组织编制、更新备案所需的管理制度文件；协调各部门提供备案材料并审核其完整性、合法性；跟踪备案审核进度，处理监管部门反馈的问题；定期对平台备案状态进行自查，确保备案信息与实际运营情况一致；负责备案变更、延续等事项的申请与材料提交。

（二）技术部

负责平台信息系统的开发、维护与安全保障，确保系统具备资质核验、交易记录保存、数据追溯等功能；配合完成信息系统安全测评，提供符合国家规定的安全测评报告；保障平台与监管部门数据对接的技术实现，按要求实时或定期传输交易数据、入驻企业信息等监管所需数据；建立数据备份与恢复机制，确保交