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GMP基础知识考核试题（含详细答案解析）

适用范围：药品生产、质量检验、仓储、设备运维从业人员

考试时长：90分钟

满分：100分

注意事项：所有答案依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录要求作答

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、药品生产质量管理规范的核心目的是（）

A、降低生产能耗B、保证药品质量安全、稳定、有效C、规范员工考勤D、提高生产效率

2、洁净区温度一般控制范围为（）

A、16～26℃B、10～20℃C、20～30℃D、18～28℃

3、直接接触药品的生产人员，健康体检周期至少为（）

A、每半年一次B、每年一次C、每两年一次D、三年一次

4、药品生产记录、检验记录的保存期限至少为（）

A、1年B、2年C、3年D、5年

5、洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa

6、下列哪种行为属于洁净区违规操作（）

A、穿戴专用洁净工作服B、佩戴首饰、涂抹化妆品进入洁净区C、定时手部消毒D、按规程操作设备

7、不合格药品、退货药品应存放于（）

A、待验区B、合格区C、不合格区（隔离区）D、退货区无需单独存放

8、批生产记录应（）填写，不得事后补填、涂改、伪造

A、提前统一B、实时、及时C