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医疗器械行业质量管理手册

1.第一章总则

1.1质量管理方针

1.2质量管理目标

1.3质量管理体系

1.4质量责任与义务

2.第二章产品设计与开发

2.1产品设计输入

2.2产品设计输出

2.3设计验证与确认

2.4设计变更控制

3.第三章采购管理

3.1采购流程与标准

3.2供应商评估与选择

3.3采购文件控制

3.4采购检验与验收

4.第四章生产管理

4.1生产流程与控制

4.2生产环境与设施

4.3生产过程控制

4.4产品放行与审核

5.第五章检验与测试

5.1检验与测试流程

5.2检验标准与方法

5.3检验记录与报告

5.4检验结果处理

6.第六章设备与设施管理

6.1设备管理原则

6.2设备维护与校准

6.3设备使用与操作

6.4设备报废与处置

7.第七章人员管理

7.1人员培训与考核

7.2人员资质与资格

7.3人员行为规范

7.4人员绩效与激励

8.第八章质量记录与文件控制

8.1质量记录管理

8.2文件控制原则

8.3文件的归档与保存

8.4文件的检索与销毁

第1章总则

1.1质量管理方针

本质量管理方针依