ISO 21314：2026 中药丹参标准立项发展报告.docxVIP

中药丹参（ISO21314:2026）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Salviamiltiorrhizarootandrhizome(ISO21314:2026)

摘要

丹参作为我国传统大宗中药材，临床应用历史悠久，是治疗心脑血管疾病的重要药物资源。随着中医药国际化的深入推进，丹参药材及其制剂的国际贸易规模持续扩大，然而由于各国药典标准、质量检测方法和等级规格存在显著差异，丹参产品的国际流通面临严峻的技术壁垒和质量争议。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO21314:2026《TraditionalChinesemedicine—Salviamiltiorrhizarootandrhizome》（中药丹参）国际标准。本标准规定了丹参药材及其根茎的质量要求、检验方法、包装、贮藏等关键技术内容，涵盖性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物、丹参酮类（丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ）及丹酚酸B含量测定等核心指标。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、关键技术内容及预期效益，分析了标准对促进丹参国际贸易、提升中药材质量控制水平、推动中医药标准国际化的重要价值，并对标准的实施应用与后续发