ISO 18704：2026 分子体外诊断检查 尿液和其他体液预检查过程的要求和建议 分离的无细胞DNA标准立项发展报告.docx

ISO18704:2026《分子体外诊断检查尿液和其他体液预检查过程的要求和建议分离的无细胞DNA》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Requirementsandrecommendationsforpre-examinationprocessesforurineandotherbodyfluids—Isolatedcell-freeDNA

摘要

随着液体活检技术在肿瘤早筛、产前诊断和移植监测等领域的快速推广应用，尿液和其他体液中游离细胞DNA（cell-freeDNA,cfDNA）的分子检测已成为精准医学的重要技术支撑。然而，由于预检查环节——包括样本采集、运输、保存及核酸提取——缺乏统一的国际标准，不同实验室间检测结果的可比性和重复性面临严峻挑战，直接影响临床决策的准确性和可靠性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年2月正式发布了ISO18704:2026《分子体外诊断检查尿液和其他体液预检查过程的要求和建议分离的无细胞DNA》。该标准系统规定了尿液及体液样本中cfDNA预检查全流程的技术要求和建议，涵盖样本采集容器选择、稳定剂使用、离心参数、储存条件及核酸提取质控等关键环节。