尼群地平片质量控制方法.pdfVIP

尼群地平片

NiqundipingPian

NitrendipineTablets

书页号：2005年版二部－169

[增订]

【鉴别】(3)在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品

溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【检查】有关物质避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相

当于尼群地平50mg），置50ml量瓶中，加四氢呋喃12ml，振摇10分钟使溶解，加乙腈-水

（20:56）混合溶液适量继续溶解并至刻度，摇匀，0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品

溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取尼群

地平杂质A适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液作为

对照品溶液。照含量均匀度项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测

灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~30%。精密量取供试品溶液与对照溶液

各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保