GSP认证重点试题及规范答案展示.docxVIP

GSP认证重点试题及规范答案展示

一、选择题

1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

E.以上都是

答案：E。药品批发企业质量管理体系文件涵盖质量管理制度，用于规范企业整体质量相关的管理要求；部门及岗位职责明确各部门和岗位在质量管理中的职责；操作规程规定具体工作的操作标准和流程；记录和凭证是质量活动的证据和追溯依据，所以以上选项均是质量管理体系文件的组成部分。

2.以下关于药品储存的温湿度要求，正确的是（）

A.冷库温度为210℃

B.阴凉库温度不高于20℃

C.常温库温度为030℃

D.各库房相对湿度应保持在35%75%

E.以上都是

答案：E。冷库用于储存对温度要求严格的药品，其温度范围为210℃；阴凉库适用于储存对温度有一定要求但不需要冷冻的药品，温度不高于20℃；常温库可储存一般药品，温度为030℃；各库房相对湿度保持在35%75%，适宜的温湿度条件能保证药品质量稳定。

3.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年

A.1，3

B.1，5

C.2，3

D.2，5

答案：B。药品验收记录保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年，这样可以在药品有效期后一段时间内对药品验收情况进行追溯，同时保证在较长时间内有足够的记录可查，以便