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医疗器械不良事件处理程序

一、总则

（一）目的与依据

本程序旨在规范医疗器械不良事件的监测、报告、调查、分析、处理及信息反馈等活动，及时控制医疗器械使用风险，保障患者及使用者的安全，依据国家相关法律法规及行业标准制定。

（二）定义

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）基本原则

1.患者安全优先原则：任何情况下，保障患者及使用者的生命安全与健康是首要任务。

2.及时报告原则：一旦发现或获知可能的医疗器械不良事件，应按照规定时限及时上报。

3.客观公正原则：对不良事件的描述、调查、分析和处理应基于事实，客观公正，不隐瞒、不夸大。

4.系统分析原则：不仅关注事件本身的处理，更要深入分析事件根源，采取有效的纠正和预防措施。

5.持续改进原则：通过对不良事件的收集、分析和总结，不断优化产品设计、生产工艺、使用规范及风险管理体系。

（四）适用范围

本程序适用于本单位（包括但不限于医疗器械上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位）在医疗器械全生命周期内涉及的所有医疗器械不良事件的处理活动。相关部门及人员均应遵守本程序的规定。

二、不良事件的监测与报告

（一）监测途径

1.主动监测：定期对医疗器械使用情况进行巡查、回访，收集用户反馈；对产品质量数据进行分析，识别潜在风险。

2.被动