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原料药生产偏差、CAPA与不合格品管理考核试卷

本试卷为原料药生产全流程质量管理培训考核试卷，包含判断题20道、单选题20道、多选题5道，请按照所学规范知识作答，满分100分。

考生基本信息[矩阵文本题]*

姓名：

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第一部分：判断题（每题2分，共40分）请判断下列说法的对错，选择正确选项。

1.本公司偏差管理规定不适用于原辅料、成品的检测结果不符合质量标准的情况，此类异常需按《异常分析数据调查处理管理规定》处理。[判断题]*

对(正确答案)

错

答案解析：

文件明确偏差管理不适用于原辅料、包装材料、中间产品成品等检测结果不符合质量标准的情况，此类按《异常分析数据调查处理管理规定》处理。

2.重大偏差由质量分管领导负责最终批准，中等偏差由质量保证部负责人批准。[判断题]*

对

错(正确答案)

答案解析：

质量保证部负责人批准微小偏差、审核中等和重大偏差；质量分管领导批准中等偏差；质量副总经理批准重大偏差。

3.偏差发生后，偏差调查处理表应在3个工作日内提交至质量保证部。[判断题]*

对

错(正确答案)

答案解析：

偏差调查处理表应在偏差发生后1个工作日内提交QA。

4.质量管理体系中发生的所有质量事件，均必须启动CAPA程序制定纠正预防措施。[判断题]*

对

错(正确答案)

答案解析：

属于独立偶然性事件且