ISO 16791：2026 健康信息学——药品包装标识的国际机器可读编码要求标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学——药品包装标识的国际机器可读编码要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Requirementsforinternationalmachine-readablecodingofmedicinalproductpackageidentifiers

摘要

药品包装标识的机器可读编码是实现药品全生命周期追溯、保障用药安全、促进跨境药品监管互认的关键技术基础。随着全球医药供应链日益复杂化，药品伪造、误用和流通混乱等问题对患者安全构成严峻挑战，亟需统一的国际编码标准以支撑药品电子追溯体系的建设。本报告围绕国际标准化组织（ISO）于2026年3月20日正式发布的ISO16791:2026标准展开系统分析，从标准研制的背景与意义出发，详细阐述该标准的适用范围、主要技术内容和关键编码要求，重点解析其在药品包装标识编码结构、数据载体选择、国际兼容性及实施部署等方面的核心技术规定。报告还介绍了标准主要起草单位的技术贡献，并通过对比国内外现有标准体系，深入探讨该标准对全球药品追溯体系建设的深远影响。研究表明，ISO16791:2026填补了药品包装标识国际机器可读编码领域的标准空白，对提升全球药品供应链透明度和安全水平具有重要的推动作用，对我国药品追溯标准体系对接国际规则也