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2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据2024年修订、2025年3月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，且拒不改正的，监管部门可处多少额度的罚款？（）

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：2024版《医疗器械监督管理条例》第八十一条明确，经营第二类、第三类医疗器械未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。其中第三类医疗器械经营企业拒不改正的直接适用10-20万元罚款档。

2.按照《医疗器械经营质量管理规范》（2023年修订版，2024年7月1日实施）要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备什么资质？（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营