美法仑片B20010131标准.doc

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美法仑片

MeifalunPian

MelphalanTablets

本品含美法仑(C13H18Cl2N2O2)应为标示量的90.0%?105.0%。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】(1)取含量均匀度项下的对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别加冰醋酸-甲醇(16：384)7ml，混匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)于220nm?375nm的波长范围内测定，供试品溶液的紫外吸收光吸收图谱与对照品溶液的图谱一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】有关物质精密量取含量测定