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制药企业生产质量管理手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2术语和定义

1.3质量管理原则

1.4质量管理体系

1.5质量责任与义务

2.第二章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产过程控制

2.3生产设施与设备管理

2.4生产环境与卫生

2.5生产记录与文件管理

3.第三章原料与辅料管理

3.1原料采购与验收

3.2原料储存与运输

3.3原料质量控制

3.4原料使用与处置

4.第四章中间产品与待包装产品管理

4.1中间产品控制

4.2待包装产品管理

4.3产品稳定性研究

4.4产品放行标准

5.第五章产品包装与标签管理

5.1包装材料管理

5.2包装过程控制

5.3标签与说明书管理

5.4包装废弃物处理

6.第六章产品放行与检验

6.1产品放行标准

6.2检验与验证

6.3产品稳定性试验

6.4产品不合格处理

7.第七章人员与培训

7.1人员资质与培训

7.2岗位职责与操作规范

7.3人员健康与安全

7.4人员考核与持续培训

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2解释权与生效日期

8.3修订与更新

第1章总则

1.1