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医药行业合规操作指南

1.第一章总则

1.1合规管理的总体要求

1.2合规管理的组织架构

1.3合规管理的职责分工

1.4合规管理的制度建设

2.第二章合规管理流程

2.1合规风险识别与评估

2.2合规政策制定与发布

2.3合规培训与教育

2.4合规检查与监督

3.第三章药品生产合规管理

3.1生产过程中的合规要求

3.2设备与原料管理

3.3质量控制与检验

3.4产品放行与包装

4.第四章药品流通合规管理

4.1药品运输与储存

4.2药品销售与配送

4.3药品信息管理

4.4药品追溯与召回

5.第五章药品使用合规管理

5.1医疗机构用药管理

5.2药品处方与用药指导

5.3药品不良反应监测

5.4药品使用记录与档案管理

6.第六章药品审评审批合规管理

6.1药品注册与审批流程

6.2药品临床试验管理

6.3药品上市后监管

6.4药品审批文件管理

7.第七章药品质量与安全合规管理

7.1药品质量管理规范

7.2药品安全信息管理

7.3药品不良反应报告

7.4药品质量追溯体系

8.第八章附则

8.1合规管理的实施与监督

8.2附录与参考文献

第1章