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2023年GCP考试试卷（网校专用）

一、单项选择题（共40题，每题1.5分，共60分）

由不直接参与试验的人员，判定试验实施、数据记录是否符合方案、GCP法规的系统性检查，称为（）

A.稽查B.质量控制C.监查D.视察

答案：A

《药物临床试验质量管理规范》GCP的核心目的是（）

A.保证临床试验快速完成

B.保证临床试验过程规范，数据科学真实可靠，保护受试者权益与安全

C.保证新药快速获批

D.保证临床试验无任何风险

答案：B

伦理委员会审查临床试验方案首要出发点是（）

A.研究创新性B.保护受试者权益C.试验可行性D.项目经费

答案：B

试验方案中，不应包含以下哪一项（）

A.试验开展场所B.研究者资格信息C.受试者姓名地址D.申办者信息

答案：C

为消除对受试者的紧急危害，研究者（）

A.绝对不能偏离试验方案

B.可不经伦理委员会、申办者同意修改/偏离方案，事后尽快报告

C.仅可经申办者同意修改

D.仅可经伦理委员会同意修改

答案：A错误，正确B

以下哪项不属于研究者应当具备的条件（）

A.经过GCP规范培训

B.具备对应专业特长

C.充足工作时间

D.具备承担试验的经济能力

答案：D

申办者委托，书面承接临床试验部分工作任务的科学机构是（）

A.CROB.CRFC.SAE