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药物临床试验GCP应知应会考核试题.docx

药物临床试验GCP应知应会考核试题.docx

    药物临床试验GCP应知应会考核试题

    一、单项选择题（共25题，每题只有1个正确选项，每题2分，共50分）

    1.现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的正式施行年份为

    A.2003年

    B.2010年

    C.2020年

    D.2023年

    2.药物临床试验中保障受试者权益的首要核心主体是

    A.申办者

    B.伦理委员会

    C.研究者

    D.药品监督管理部门

    3.伦理委员会的法定组成人数最低要求为

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

    4.针对尚未进入临床试验阶段的试验方案，伦理委员会应当出具的审查意见类型不包括

    A.同意

    B.作必要修改后同意

    C.直接实施

    D.不同

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