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医疗器械临床试验机构专项培训考核试题

本次考核题型：单选15题，每题3分；多选5题，每题5分；判断10题，每题3分。

请于7月29日24:00前完成试题。

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

您的部门：[单选题]*

○机构办

○专业组

一、单选题（共15题，共45分）

（）1.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当___可能出现的损害。[单选题]*

A．低于

B．超过(正确答案)

C．等于

D．不超过

（）2.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验机构应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。[单选题]*

A．伦理委员会(正确答案)

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

3.研究者获知SAE后，需在多久内向申办者、机构办、伦理委员会报告?[单选题]*

A.12小时

B.24小时(正确答案)

C.48小时

D.72小时

4.专业组质控发现试验问题后，研究者完成整改需提交哪份记录?[单选题]*

A.《器械缺陷记录表》

B.《质控整改反馈记录表》(正确答案)

C.《SAE报告表》

D.《突发事件处置登记表》

5.申办者收到死亡/危及生命的器械相关SAE，需在多少日内上报监管部门?[单