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片剂压片岗位标准操作规程

文件名：

片剂压片岗位标准操作规程

编号：

共6页

制定人：

制定日期：

版次：00

修订人：

修订日期：

印数：4

审核人：

审核日期：

颁发部门：

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：生产部、二车间、质量部

修订情况：

1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1班前检查

4.1.1厂房及附属设施

4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.4捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2空气净化系统

4.1.2.1洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。