ISO 12487：2026 医用电气设备 临床体温计的临床性能评价标准立项发展报告.docx

医用电气设备临床体温计的临床性能评价标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers

摘要

体温测量是临床诊疗中最基础且应用最为广泛的生理参数监测手段之一，其测量结果的准确性与可靠性直接影响疾病诊断、治疗效果评估及患者安全管理。随着医用体温计技术的快速发展，非接触式红外测温计、医用电子体温计等多种新型设备在临床中广泛应用，但不同产品在临床环境下的性能差异缺乏统一的评价规范。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO12487:2026《医用电气设备临床体温计的临床性能评价》标准。该标准为临床体温计在真实临床环境中的性能评价提供了系统、规范的技术框架与方法指南，填补了国际标准在该领域的空白。本标准确立了临床性能评价的一般要求、评价方法、受试者选择、数据采集与统计分析等核心内容，对于规范临床体温计的性能验证、促进产品质量提升、保障患者测量安全具有重要意义。本报告对该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其行业影响进行系统阐述，并对标准未来修订方向与应用推广前景作出展望。

关键词：医用电气设备；临床体温计；临床性能评价；国际标准；ISO12487；测温准确