沈阳市医疗器械安全突发事件应急预案编制说明.docVIP

《沈阳市医疗器械安全突发事件应急预案》

编制说明

为建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众身体健康和生命安全。按照《突发事件应急预案管理办法》《沈阳市突发事件总体应急预案》《沈阳市药品安全突发事件应急预案（修订）》等文件，结合我市实际起草了《沈阳市医疗器械安全突发事件应急预案（修订）》（送审稿），经征求市委宣传部等5家相关单位意见及相关专家意见，最终达成一致。

2022年我市发布了《沈阳市药品安全突发事件应急预案（修订）》，其中药品安全类别包含医疗器械，由于省级层面未出台医疗器械专项预案，此次编制主要依据《沈阳市药品安全突发事件应急预案（修订）》和《辽宁省药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》相关内容。编制主要内容为：一是市医疗器械安全突发事件应急专项指挥部领导及成员单位参照市药品安全突发事件应急专项指挥部设置；二是根据省局与市局职责划分，本预案适用于沈阳市行政区域内医疗器械经营和使用环节安全突发事件应急处置工作，生产环节安全突发事件应急处置工作按照《辽宁省药品监督管理局医疗器械应急预案》执行；三是对照省级预案，将医疗器械安全突发事件修改为是指对公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械群体性不良事件、医疗器械质量事件，