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医疗器械警戒法规体系构建考核试题

本试卷共计30道题，总分100分，及格分80分，答错或漏选不得分。

您的姓名：[填空题]*

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一、单项选择题（每题4分，共40分）

1.根据《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》，应当建立医疗器械警戒体系，制定适配产品风险警戒计划的主体是（）[单选题]*

A.仅医疗器械生产企业

B.注册人、备案人、进口医疗器械境内责任人(正确答案)

C.仅医疗机构

D.医疗器械经营企业

2.医疗器械不良事件监测核心原则是（）[单选题]*

A.确认属实再报

B.可疑即报(正确答案)

C.造成严重伤害才报

D.批量发生才报

3.进口医疗器械的境外注册人在我国境内指定代理人的，该境内代理人承担的警戒义务为（）[单选题]*

A.全部法律责任

B.代理权限范围内的不良事件监测与警戒相关义务(正确答案)

C.仅产品进口备案义务

D.仅售后咨询义务

4.下列不属于医疗器械警戒体系核心组成的是（）[单选题]*

A.组织机构与专职人员

B.年度销售业绩指标(正确答案)

C.管理制度与操作流程

D.警戒信息系统与档案记录

5.属于法规要求需主动开展上市后重点安全性评价的产品是（）[单选题]*

A.普通一类医用耗材

B.处于首个注册周期的高风险植入类医疗