ISO 16921-2：2026 生物技术 基因传递系统 第2部分病毒载体的定量方法标准立项发展报告.docxVIP

生物技术基因传递系统第2部分：病毒载体的定量方法

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Genedeliverysystems—Part2:Quantificationmethodsforviralvectors

摘要

随着基因治疗和基因工程技术的飞速发展，病毒载体作为基因传递系统的核心工具，在遗传性疾病治疗、肿瘤免疫治疗及疫苗开发等领域发挥着日益重要的作用。病毒载体的准确定量是确保基因药物安全性、有效性和质量控制的关键技术环节。然而，当前国际范围内关于病毒载体定量方法尚无统一的技术标准，不同实验室和不同方法之间的检测结果可比性不足，制约了基因治疗产品的规范化发展和国际监管互认。在此背景下，国际标准化组织（ISO）制定并发布了ISO16921-2:2026《生物技术基因传递系统第2部分：病毒载体的定量方法》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、关键技术内容和预期应用价值，并结合当前国际基因治疗产业发展态势，对该标准的实施前景和后续标准化工作方向进行了展望。报告指出，ISO16921-2:2026的发布填补了病毒载体定量检测领域国际标准的空白，对推动全球基因治疗产业高质量发展、促进国际贸易和技术交流具有重要意义。

关键词：生物技术；基因传递系统；病毒载体；定量方