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2026年医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械上市许可持有人、供货者的名称、地址、联系方式

D.医疗器械终端使用者的职业信息

答案：D

3.对于需要冷链运输的体外诊断试剂，企业在运输过程中应当保证温度始终控制在（）范围内。

A.0℃~8℃

B.2℃~8℃

C.-10℃以下

D.10℃~15℃

答案：B

4.医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人应当对本企业医疗器械经营质量管理工作（）。

A.负主要责任

B.负全面责任

C.负间接责任

D.无直接责任

答案：B

5.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当与承运方签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.运输合作协议

B.委托运输质量协议

C.