2026年医疗器械培训试卷(含答案).docxVIP

2026年医疗器械培训试卷(含答案)

考试时间：90分钟满分：100分合格分数线：80分

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.医疗器械唯一标识（UDI）由哪两部分组成（）

A.产品标识（DI）+生产标识（PI）B.注册证号+生产批号

C.企业编码+产品编码D.条码标识+二维码标识

3.按照医疗器械风险等级分类，植入式心脏起搏器属于哪类管理类别（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

4.有源医疗器械使用期限到期后，下列处置方式正确的是（）

A.经设备科校准后继续使用B.由生产厂家评估后延期使用

C.立即停止使用，按规定办理报废手续D.降级用于非临床场景

5.2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，严重伤害类不良事件的上报时限为（）

A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内

6.高压蒸汽灭菌器属于哪类特种设备，需定期经检验机构校验（）

A.压力容器类B.消毒器械类C.通用设备类D.计量器具类

7.可吸收止血纱布的失效期标注为“2026年10月”，该产品可合法使用的最后期限为（）

A.20