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医院医疗新技术准入工作规程

一、总则

医疗新技术的引入是把双刃剑——既是学科建设的发动机，也是医疗安全的潜在引爆点。本规程的核心立场是：宁可慢一步准入，不可快一分失控，所有新技术在获准临床应用前必须完成技术安全性论证—伦理合规性审查—法律风险排查三道闸门，缺一不可。

第一条本规程适用于本院各临床科室、医技科室拟首次开展的医疗新技术临床应用项目，包括但不限于：

新诊疗项目（本院首次开展的手术、介入、内镜、放疗等技术）

新器械耗材应用（本院首次使用的新类別医用耗材、植入性器械）

新药临床应用（超药品说明书用药、临床试验用药物）

新检验/影像项目（新检测方法、新影像技术）

多学科联合诊疗新模式

第二条本规程依据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委令第1号）、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗质量管理办法》制定，并参照本院《医疗技术临床应用管理制度》（院发〔2023〕XX号）执行。

第三条新技术按风险程度分为三级：

等级

判定标准

审批权限

临床应用限制

Ⅰ级（低风险）

非侵入性、已有成熟同类技术、无植入物

科室主任审核，医务部备案

开展前完成科室培训≥4学时

Ⅱ级（中风险）

侵入性操作/含植入物/存在中等以上并发症风险

医疗技术委员会评审

试运行3-6个月，完成≥5例个案审查后方可常规开展

Ⅲ级（高风险）

限制类医疗技术/重大手术/高值耗材/四级手术

医疗技术委员会评审，院长