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医药行业药品经营质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责划分

1.4术语和定义

第2章药品经营质量管理基本要求

2.1质量管理体系建设

2.2质量管理文件管理

2.3质量管理记录管理

2.4质量管理人员管理

2.5质量管理培训与考核

第3章药品采购与验收管理

3.1供应商管理

3.2药品采购管理

3.3药品验收管理

3.4质量检验管理

3.5质量验收记录管理

第4章药品存储与运输管理

4.1药品存储要求

4.2药品运输管理

4.3药品运输记录管理

4.4药品运输环境控制

4.5药品运输安全与防护

第5章药品销售与售后服务管理

5.1药品销售管理

5.2药品销售记录管理

5.3药品售后服务管理

5.4药品不良反应管理

5.5药品售后服务记录管理

第6章药品追溯与召回管理

6.1药品追溯体系建立

6.2药品召回管理

6.3药品追溯记录管理

6.4药品召回信息报告

6.5药品追溯系统维护

第7章药品监督管理与合规管理

7.1药品监督管理要求

7.2合规性检查与整改

7.3药品质量投诉处理

7.4药品质量事故报告

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