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GMP应知应会考试题库含答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。

A.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.确保药品价格合理

C.提高药品产量

D.减少生产成本

【答案】A

【解析】GMP的核心目标是在药品生产全过程中，通过严格控制管理制度和规范，最大限度地降低生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产部门

B.覆盖影响药品质量的所有因素

C.仅覆盖质量控制部门

D.仅覆盖仓储部门

【答案】B

【解析】根据GMP要求，质量管理体系应当覆盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，涵盖机构与人员、厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等各个方面。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。

A.不小于10帕斯卡

B.不小于15帕斯卡

C.不小于5帕斯卡

D.不小于20帕斯卡

【答案】B

【解析】GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于15帕斯卡。相同级别洁净区但产尘量大的房间相对于相邻的产尘量小的房间，宜保持相对负压，以防止污染扩散。