药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全试题库及答案.docx

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全试题库及答案

第一部分单项选择题（共30道，覆盖全核心考点）

1.现行《药物临床试验质量管理规范》的正式施行日期为

A2003年8月6日B2015年3月1日C2020年7月1日D2021年1月1日

正确答案：C

考点解析：2020年4月27日国家药品监督管理局发布第57号局令，新版GCP正式施行，替代2003版旧规范，所有2020年7月1日后启动的临床试验必须符合新版要求。

2.伦理委员会的组成要求中，以下哪项不符合2020版GCP规定

A成员总数不少于5名B成员包含不同性别的人员C所有成员均为医药领域专业人员D至