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2025年药物临床试验及伦理相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，伦理委员会对多中心临床试验的审查方式不包括以下哪项？

A.牵头伦理委员会审查后，其他中心伦理委员会认可审查结论

B.各中心伦理委员会独立审查

C.牵头伦理委员会与参与中心伦理委员会联合审查

D.由国家药品监督管理局直接指定伦理委员会审查

2.以下哪项不属于《赫尔辛基宣言》中规定的“脆弱人群”？

A.妊娠期女性

B.智力障碍患者

C.健康志愿者

D.经济极度贫困的受试者

3.某I期临床试验中，受试者在用药后出现严重过敏反应（SAE），研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

4.电子知情同意（eConsent）用于临床试验时，必须满足的核心要求是？

A.受试者需具备电子设备操作能力

B.系统需具备防篡改的审计追踪功能

C.仅适用于非干预性研究

D.无需纸质版知情同意书备份

5.伦理委员会成员中，至少需要1名具备以下哪种背景的人员？

A.法律专业

B.药学专业

C.护理专业

D.社会学专业

6.受试者因参加临床试验产生的额外医疗费用，责任主