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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于医疗器械风险分类的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.第二类医疗器械是指需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.第三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须控制的医疗器械

D.所有医疗器械的类别判定都由省级药品监督管理部门负责

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六条：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性必须控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。选项B、C描述错误，D项中第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案，第二类、第三类由省级药品监督管理部门注册（部分高风险第三类由国家局负责受理），具体判定依据分类规则和分类目录。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。

A.4；3

B.5